아보다트의 부작용에 대한 대한 Q&A

 

이번에는 프로페시아 다음으로 알려진, 아보다트 성분명 두타스테라이드(Dutasteride)에 대해 궁금해하시는 효과와 부작용을 소개해드리겠습니다! 아보다트, 이하 두타스테라이드에 대한 많은 속설과 오해들이 있지만,

이번 글을 통해 비교적 정확한 정보들을 알려드리겠습니다.

 

최근 아보다트(Avodart)의 FDA 승인이 연기되었다는 소식에 대해 몇 가지 가설들이 제기되고 있습니다. 그 이유에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다.

첫째로, 미국 GSK(GlaxoSmithKline)의 입장에서 이미 아보다트가 다국가에서 널리 인정받고 쓰이는 상황이라 굳이 3상 연구에 대한 막대한 비용을 투자할 필요가 없어서일 수 있습니다. GSK는 이미 아보다트를 통해 상당한 성과를 거두었기 때문에, 추가적인 3상 연구를 진행하며 발생할 수 있는 비용과 시간을 감소시키기 위해 승인 절차를 연기한 것일 수 있습니다.

둘째로, phase 3 연구를 하는 도중 매우 드물지만 알 수 없는 원인의 부작용을 확인했는데 이에 대해 굳이 밝혀서 issue를 만들고 싶지 않아서일 수도 있습니다. FDA는 약물의 안전성과 효과를 철저하게 검토하기 때문에, 만약 아보다트의 연구에서 예상치 못한 부작용이 발견되었다면, 이를 조사하고 해결하기 위해 더 많은 시간이 필요하게 되었을 수 있습니다. 이를 미리 밝히지 않고 승인을 연기한 것일 수 있습니다.

 

 

이러한 약물들의 용량-효과 관계는 약동력학(Pharmacokinetics)에 대한 개념과 관련이 있습니다. 약물들은 용량에 따라 효과가 달라지는데, 이는 약물의 종류와 특성에 따라 다양한 약동력학 원리에 기인합니다.

더불어, finasteride와 dutasteride의 성기능 부작용 발생률도 차이가 있습니다. finasteride는 성기능 부작용이 비교적 드물게 발생하는 반면, dutasteride는 용량에 따라 높은 발생률을 보이는 특징이 있습니다.

현재까지의 연구 결과로 보아, 일정 용량의 dutasteride를 복용할 경우 성기능 부작용의 확률은 미세하게 높아질 수 있지만, 현저한 차이는 나타나지 않았습니다. 다만 반감기의 차이로 인해 finasteride의 반감기가 약 6~8시간인 반면, dutasteride는 약 5주 가량으로 더 길게 지속됩니다. 이는 dutasteride가 DHT 억제 효과가 더 오래 지속되지만, 부작용이 회복되기까지의 시간이 finasteride보다 더 오래 걸릴 수 있다는 것을 의미합니다. 따라서, 일반적으로 dutasteride의 성기능 부작용은 finasteride보다 연구 결과가 적고, 부작용이 더 강하게 인식되는 경우가 많습니다.

dutasteride는 2002년 미국 FDA에서는 전립선비대증 치료를 위해 0.5mg/day 용량으로 사용할 수 있는 승인을 받았지만, 탈모치료로는 승인을 받지 못해 3상 연구 실험도 보류 중입니다. 그러나, GSK 한국 지사는 2009년 한국 식약청에서 세계 최초로 탈모약 치료제로서 승인을 받았고, 이어서 2015년 일본 후생성에서도 마찬가지로 승인을 받았습니다. 이로 인해, 아보다트는 해외 제약회사의 한국 지사에서 처음으로 신약 허가를 받은 케이스로 유명해졌습니다. 현재 승인된 국가는 한국, 일본, 대만, 브라질로, 특히 일본에서는 프로페시아를 제치고 일본 내 처방 1위 탈모약으로 자리 잡고 있습니다.

FDA의 승인을 받지 못했음에도 불구하고, Dutasteride는 미국에서도 Off-label 의약품으로 널리 사용되고 있습니다. Off-label이란, FDA의 승인된 용도 외로 사용하는 약물을 말하는데요. Dutasteride를 사용하는 경우는 병원과 의사의 임상적 경험에 따라 결정되기 때문에 다소 주관적인 기준이 적용됩니다. 임상에서 Dutasteride를 사용하는 경우는 의사의 판단과 경험에 따라 다르게 결정됩니다.

 

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